医药学论文：中医药治疗中风研究文献的质量评价[1]

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关键字：方法 评价 分析 中风 临床 研究 标准 文献 采用　　摘要：目的：对中风的中医药临床治疗性文献进行科研设计质量的分析。方法：按照临床流行病学/DME原则，制订《中风中医药临床研究文献评价表》，经测试其重复性较好(主要条目Kappa值为0.46～0.48，中度一致)；用其对1992～1996年间的中风中医药临床治疗性文献进行评价。结果：28.4%的研究采用了随机对照方法，但随机的质量和可信度较差；盲法极少被采用；其他需要注意的问题还有组间基线均衡性的比较、结局指标的选择、发表性偏倚等方面。并对中风病结局指标的选择、中医药临床研究在方法学上的难点与解决方法进行了讨论。

　　

　　Quality Analysis of Literature of Traditional Chinese Medicine on Clinical Study of Stroke

　　Abstract:To evaluate the quality of TCM literature on clinical study of stroke,the evaluating scale for TCM literature on clinical study of stroke with good reproducibility was designed (Kappa of the main item varies from 0.46 to 0.48) and was used to evaluate TCM literature on clinical study of stroke from 1992 to 1996.Randomized controlled clinical trial was adopted in 28.4%，but the quality and credibility of randomization was relatively poor.Blinded methods were seldom u sed and some problems were noticed in the baseline comparison,the choice of the outcome indicator,publishing bias,etc.The choice of the outcome indicator of stroke and the methodological difficulties of TCM clinical study,and its possible resolutions were also discussed.

　　Key words:STROKE/TCM therapy;STROKE/TCD therapy;STROKE/TCM-WM therapy;MED PHARMACOL LITERATURE TCM;QUALITY,ACQUIREMENT,EVLVATION；@EVIDENCE-BASED MEDICINE

　　医学文献的系统分析(Systematic Reviews)是建立在临床流行病学(Clinical Epidemiology)和循证医学(Evidence_Based Medicine)基础上的新的医学科研方法。近20年来，发达国家医学界越来越重视这一工作在临床科研中的应用。系统分析不同于传统的医学文献综述即描述性综述(Traditional Narrative Review)，它是对某一课题或项目所有的研究论文进行全面、系统的质量评估的定性分析，对符合条件的研究论文再进行定量的Meta分析，以较全面准确地掌握该项研究的现状、临床疗效的真实程度及其可应用性，以指导临床决策。

　　中风是严重威胁人类健康的疾病之一，中医药用于治疗中风的临床研究近年来比较多，也取得了不少成绩，但应该指出的是，中医药学的临床研究对方法学的应用仍不够重视，临床试验的规范性亦较差，在一定程度上影响了研究结论的真实性，研究结果难以得医学界的承认，导致研究结果难以推广、应用。为了全面了解中风中医药临床研究中科研方法学的应用状况、存在问题，对研究质量的总体水平作出评估；并在此基础上，对中医药和中西医结合治疗中风病的有效性作出较客观的评估，我们做了以下研究。

　　1　资料与方法

　　1.1　研究对象的选择　本次研究文献的纳入标准为：1992～1996年发表在国内各种医学期刊上的中医药疗法或中西医结合疗法治疗中风病急性期、恢复期的随机对照临床研究文献。为力求全面覆盖各种文献，我们选择了国内医学界较为权威的中国生医药学论文