美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测?

来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/04/29 09:39:40

美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测?
美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测?

美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测?
现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下:
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求,FDA要求只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 (TOC) 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml(生产渗析液时)
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助!

美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测? 谁知道2015版药典中纯化水与注射用水的标准?2015版药典中关于纯化水与注射用水的标准已经出来了,谁可以提供一个准确权威的内容及来源. 2010年版中国药典二部中具体的纯化水质量标准在多少页? 专业提问:中国药典中对纯化水、注射用水、灭菌注射用水的标准的差异.1、关于性状描述的差异:纯化水是“无色的澄清液体”;注射用水和灭菌注射用水是“无色的澄明液体”.这“澄清 注射用水与纯化水质量检查相比较,增加的检查项目是 折光计可以用注射用水校正吗?药典中规定是棱镜或水,对水有什么要求吗?是自来水,纯化水注射水都可以?我们一般用纯化水校正 中国药典和美国药典中关于微生物限度的区别 在制药水系统中,纯化水和注射用水是什么关系? 我想知道纯化水质量标准SOP 中国药典中关于溶液装量的认可标准是以什么表示的 微生物限度标准中细菌、霉菌和酵母菌计数标准是分开要求的,纯化水和注射水为什么只要求细、霉、酵总数微生物限度标准中细菌、霉菌和酵母菌计数标准是分开要求的,纯化水和注射水为 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准? 纯化水检测中易氧化物和总有机碳碳为什么可以只任选一项?易氧化物和总有机碳之间的关系是什么?只检测一项有没有相关标准,比如说《药典》,《国标》等等? 药典中对于纯化水的硝酸盐的检测方法中,生成的蓝色物质是什么? 纯化水和注射用水的主要区别是什么? 纯化水酸碱度检测酸度不合格纯化水酸碱度检测酸不合格,检测依据是中国药典中加甲基红指示剂的方法.请问问题可能出在哪里?电导率在1.1.4之间,是符合标准的. 纯化水的重金属检查中按2005版药典标准检查那限量是怎么算出来的?我不知道在这个检查中对于公式:杂质限量=标准溶液浓度*标准溶液体积/供试品的量 那供试品的量怎么确定?因为它是取100 纯化水ph值是多少我想问一下纯化水的ph值是多少?中国药典上面没有提及纯化水的ph只提到了饮用水和注射用水的ph值一个朋友问我的这个问题,我找不到答案.想请在医学上面有经验的朋友帮