作业帮gmp验证的顺序工艺 清洁 设备 哪个先哪个后哪两个可同步?
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/04/30 13:53:19
gmp验证的顺序工艺 清洁 设备 哪个先哪个后哪两个可同步?
gmp验证的顺序工艺 清洁 设备 哪个先哪个后
哪两个可同步?
gmp验证的顺序工艺 清洁 设备 哪个先哪个后哪两个可同步?
设备验证必须先于商业化批次的生产工艺验证,因为你必须先确认设备符合使用要求之后,才能用来做工艺验证生产.
清洁验证一般先于或与三批工艺验证同时进行.如果是与工艺验证同时进行的话,在下批生产前,上批清洁后的取样检测必须全部完成并合格后,方可进行.否则,无法保证工艺验证批次样品的质量不会受清洁不完全的影响,从而导致工艺验证的失败或异常数据.所以,清洁验证最好也是放在工艺之前.
至于生产设备和清洁 验证的先后次序,没有什么逻辑关系,所以谁先谁后或同时进行都可以.但是清洁验证前,所使用的实验室检测仪器,必须是已经经过检验及验证合格的仪器,所使用的分析方法,也必须是已经经过验证的方法.
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