作业帮中药饮片GMP认证过程~..
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/05/01 11:50:26
中药饮片GMP认证过程~..
中药饮片GMP认证过程~..
中药饮片GMP认证过程~..
中药饮片GMP认证的一般流程：
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 , 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。企业应通过对 GMP 的准确把握及对自身客观实际情况的思考，选择适合自己的硬件改造路子。重点做好以下两方面工作：
厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配...
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企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 , 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。企业应通过对 GMP 的准确把握及对自身客观实际情况的思考，选择适合自己的硬件改造路子。重点做好以下两方面工作：
厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。
设备改造方面，选择购置设计安装合理、结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。
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